endTB პროექტის ფარგლებში მიმდინარე კლინიკური კვლევის საქართველოს საიტზე პაციენტთა კვლევაში ჩართვის შეწყვეტის შესახებ განაცხადი

March 2, 2018

Médecins Sans Frontières/ექიმები საზღვრების გარეშე (MSF) აცხადებს, რომ endTB პროექტის ფარგლებში მიმდინარე კლინიკური კვლევის საქართველოს საიტზე პაციენტთა ჩართვა კვლევაში შეწყდა. კლინიკურ კვლევაში უკვე ჩართული პაციენტები დაასრულებენ მკურნალობას და მათ ჩაუტარდებათ შესაბამისი საკონტროლო ვიზიტები და გამოკვლევები კვლევის პროტოკოლის შესაბამისად მკურნალობისა და მონიტორინგის  ხარისხის ცვლილებების გარეშე.

კვლევაში უკვე  ჩართული პაციენტების მკურნალობის შედეგები შეტანილი იქნება ექვს ქვეყანაში მიმდინარე endTB კლინიკური კვლევის საერთო მონაცემებში, აღნიშნულ კვლევაში პაციენტებს უტარდებათ რეზისტენტული ტუბეკულოზის სამკურნალო მხოლოდ პერორალური პრეპარატების შემცველი უფრო ხანმოკლე რეჟიმებით მკურნალობა.  

აღნიშნული გადაწყვეტილების მიღების მიზეზი გახდა საქართველოში კლინიკური კვლევის სიატზე პაციენტთა ჩართვის გაცილებით უფრო დაბალი მაჩვენებელი, ვიდრე ეს გათვალისწინებული იყო დასაწისში, 2017 წლის განმავლობაში საშუალოდ ერთ პირზე ნაკლები ჩაერთო კვლევაში. შესაბამისად, MSF ვერ შეძლებს იმ რესურსების გამოყენების აუცილებლობის დასაბუთებას, რომელიც საჭიროა კვლევაში მონაწილეთა ჩართვის გასაგრძელებლად მოცემულ საიტზე. 

კვლევაში მოსალოდნელზე უფრო დაბალი ჩართვის ეს მაჩვენებელი დიდწილად აიხსნება ტუბერკულოზისა და რეზისტენტული ტუბერკულოზის (DR-TB) პრევალენტობის შემცირებით საქართველოში. სამიზნე მაჩვენებელი, რომელიც მოიცავდა 120-150 პაციენტის ჩართვას (ორნახევარ წელზე მეტ პერიოდში) დაეფუძნა 2014 წლის შეფასებებს. აღნიშნული ასახავდა  ტუბერკულოზისა და რეზისტენტული ტუბერკულოზის პრევალენტობის შეფასების პროგნოზებს, რომლის პრაქტიკაში რეალიზება ვერ მოხერხდა. სულ უფრო ცოტა ადამიანი ავადდება ტუბერკულოზითა და მისი რეზისტენტული ფორმებით და შესაბამისად, მცირე იყო კლინიკური კვლევის კანდიდატთა რაოდენობაც. უფრო მეტიც, ტუბერკულოზთნ დაკავშირებული ცალკე კლინიკური კვლევა დაიწყო იმავე პერიოდში და მისი სამიზნე იყო იგივე საკვლევი პოპულაცია იმავე კვლევის საიტზე- ტუბერკულოზისა და ფილტვის დაავადებათა ეროვნული ცენტრში.

ტუბერკულოზით ავადობის შემთხვევების შემცირებასთან ერთად, კლინიკური კვლევის გუნდმა ასევე აღმოაჩინა რომ პაციენტები უარს ამბობდნენ კვლევაში ჩართვაზე, როდესაც სთავაზობდნენ ექსპერიმენტულ რეჟიმებს დამატებით მოთხოვნებთან ერთად (მაგალითად, როგორიცაა, უფრო ხშირი ვიზიტები საავადმყოფოში).  კლინიკური გუნდი გულდასმით იცავდა პროტოკოლის მოთხოვნებს, რომელიც ასახული იყო ინფორმირებული თანხმობის ფორმაში და პრიორიტეტი გუნდისთვის ყოველთვის იყო იმაში დარწმუნება, რომ პაციენტებს კარგად ესმოდათ და კომფორტულად გრძნობდნენ თავს კლინიკურ კვლევაში ჩართვის მოლოდინებთან და  შედეგებთან მიმართებაში.    

MSF მომავალში მხედველობაში მიიღებს საქართველოს კლინიკური კვლევის საიტზე მიღებულ გამოცდილებას, რაც გულისხმობს იმას, შეიძლებოდა თუ არა უფრო მეტის გაკეთება იმისთვის, რომ კლინიკური კვლევის პოტენციური პაციენტებისთვის უფრო კარგად განემარტათ  რეზისტენტული ტუბერკულოზის სამკურნალო გაცილებით ხანმოკლე და ნაკლებად ტოქსიური რეჟიმებით მიღებული სარგებელი.  

ინფორმაცია endTB  კლინიკური კვლევის შესახებ

ექიმები საზღვრების გარეშე (MSF), პარტნიორები ჯანმრთეობისთვის (PIH) და მისი პარტნიორები ატარებენ მნიშვნელოვან კლინიკურ კვლევას, რომლის მიზანია რევოლუცია მოახდინოს ყველაზე გამძლე შტამებით გამოწვეული ტუბერკულოზის მკურნალობის კუთხით, დაავადებისა, რომელიც ლიდერია ინფექციურ დაავადებებს შორის მსოფლიოში და ყველაზე მეტი ადამიანის სიცოცხლეს შეიწირავს ყოველწლიურად.  კვლევის ფარგლებში პირველმა პაციენტმა მკურნალობა დაიწყო საქართველოში 2017 წლის თებერვალს.

ეპიცენტრი, ჰარვარდის სამედიცინო სკოლა და ანტვერპენის ტროპიკული მედიცინის ინსტიტუტი წარმოადგენენ კვლევის პარტნიორებს.

კლინიკური კვლევის ფარგლებში ელოდებიან 750 პაციენტის ჩართვას ექვს ქვეყანაში: საქართველო ყაზახეთი, ყირგიზეთი, ლესოთო, პერუ და სამხრეთ აფრიკა. ისინი მიეკუთვნებიან ტუბერკულოზის მაღალი ტვირთის მქონე ქვეყნებს, სადაც MSF ან PIH ახორციელებს მულტირეზისტენტული ტუბერკულოზის (MDR-TB) მკურნალობასთან დაკავშირებული საქმიანობები მხარდაჭერას. 

PIH-სა და MSF-ის კლინიკური კვლევის საქმიანობები ურთიერთდაკავშირებულია endTB-ის მაკოორდინირებელი მთავარი მკვლევარების საშუალებით, ესენი არიან; ექიმი კეროლ მიტნიკი (ჰარვარდის სამედიიცნო სკოლა და PIH)  და ლორენსო გულიელმეტი (MSF). კლინიკური კვლევის სპონსორია MSF-საფრანგეთი.

მულტირეზისტენტული ტუბერკულოზის (MDR-TB) ამჟამინდელი მკურნალობა არის ხანგრძლივი (24 თვემდე), არაეფექტური (წარმატებული მკურნალობის მაჩვენებელი 54%-ია) და ხშირად იწვევს მძიმე გვერდით რეაქციებს მწვავე ფსიქოზისა და მუდმივი სიყრუის ჩათვლით. ამავე დროს, პაციენტებს თვეების მანძილზე უტარდებათ მტკივნეული, ყოველდღიური ინექციები და ისინი მთლიანობაში იღებენ 14,000-მდე აბს. უფრო მეტიც, მიმდინარე მკურნალობის სიძვირე, სირთულე და ხანგრძლივობა აძნელებს მის იმპლემენტაციას ტუბერკულოზის მაღალი ტვირთის მქონე ბევრ ქვეყანაში. 

აღნიშნული პრობლემის გადაჭრის მიზნით, III ფაზის კლინიკური კვლევის ფარგლებში ახალი ტუბსაწინააღმდეგო მედიკამენტები გამოიყენება, რომელთა წარმოება მოხდა პირველად თითქმის 50 წლის მანძილზე, ეს მედიკამენტებია ბედაქილინი და დელამანიდი, რომელთა საშუალებით მნიშვნელოვნად ხანმოკლე (9 თვე), არაინექციური, უფრო ამტანი MDR-TB მკურნალობის რეჟიმების პოვნა გახდა შესაძლებელი (ეს მედიკამენტები შედის ახალ ექსპერიმენტულ მკურნალობაში სხვა ტუბსაწინააღმდეგო პერორალურ მედიკამენტებთან ერთად, როგორიცაა; კლოფაზიმინი, ლინეზოლიდი, ფტორქინოლონები და პირაზინამიდი).

PIH MSF MSF UNITAID