endTB კლინიკური კვლევა

Nurses prepare patients’ treatments in the pharmacy of the ambulatory ward at the National Centre for Tuberculosis and Lung Disease in Georgia’s capital, Tbilisi. (Daro Sulakauri/MSF)

ექთანი ამზადებს პაციენტების მედიკამენტებს ამბულატორიის განყოფილების აფთიაქში ტუბერკულოზისა და ფილტვის დაავადებათა ეროვნულ ცენტრში, საქართველოს დედაქალაქში, თბილისში (დარო სულაკაური/ MSF)

ახალი, ხანმოკლე და მხოლოდ პერორალური რეჟიმების გამოცდა რეზისტენტული ტუბერკულოზის სამკურნალოდ

ექიმებმა საზღვრების გარეშე (MSF), პარტნიორებმა ჯანმრთელობისთვის და მისმა პარტნიორებმა დაიწყეს კლინიკური კვლევა, რომლის მიზანია მედიკამენტებისადმი გამძლე შტამების მიერ გამოწვეული ტუბერკულოზის, როგორც ყველაზე საშიში ინფექციური დაავადების, მკურნალობაში რევოლუციის შეტანა. კლინიკური კვლევის ფარგლებში პირველმა პაციენტმა მკურნალობა დაიწყო საქართველოში, 2017 წლის მარტში. 

ეპიცენტრი, ჰარვარდის სამედიცინო სკოლა და ტროპიკული მედიცინის ინსტიტუტი ანტვერპენში  არიან კვლევის პარტნიორები.

750 პაციენტი უნდა ჩაერთოს კლინიკურ კვლევაში ექვს ქვეყანაში: საქართველო, ყაზახეთი, ყირგიზეთი, ლესოთო, პერუ და სამხრეთ აფრიკა. ეს ქვეყნები ტუბერკულოზის მნიშვნელოვანი ტვირთის მქონე ქვეყნებს მიეკუთვნებიან, სადაც MSF ან PIH  ჩართულია და მხარს უჭერს MDR-TB მკურნალობასთან დაკავშირებულ საქმიანობებს ადგილობრივ დონეზე.  

კლინიკური კვლევასთან ასოცირებული საქმიანობები როგორც MSF-ში, ასევე PIH-ში დაკავშირებულია ერთმანეთთან endTB მთავარი მკვლევარების საშუალებით, ექიმი კეროლ მიტნიკი (ჰარვარდის სამედიცინო სკოლა და PIH) და ფრანსის ვარენი (MSF). კლინიკური კვლევის სპონსორია MSF.

რატომ კლინიკური კვლევა?

რეზისტენტული ტუბერკულოზის მიმდინარე მკურნალობა არის ხანგრძლივი (24 თვემდე), არაეფექტურია (წარმატებული მკურნალობის მაჩვენებელი მხოლოდ 54%-ია),  და ხშირად იწვევს მძიმე გვერდით ეფექტებს, მწვავე ფსიქოზისა და მუდმივი სიყრუის ჩათვლით. მთელი მკურნალობის მანძილზე პაციენტებს უკეთდებათ მტკივნეული ყოველდღიური ინექციები და ღებულობენ 14,000 აბს. არსებული მკურნალობის სიძვირე, სირთულეები და ხანგრძლივობა განაპირობებს იმას, რომ მკურნალობის  სათანადო განხორციელება ტუბერკულოზის მაღალი ტვირთის ქვეყნებში სულ უფრო რთული ხდება.   

აღნიშნული პრობლემის გადასაჭრელად მე-3 ფაზის კლინიკური კვლევა პირველად იყენებს ახალ ტუბსაწინააღმდეგო მედიკამენტებს, ბედაქილინსა და დელამანიდს, რომელთა წარმოება მოხდა პირველად თითქმის 50 წლის შემდეგ და კვლევის მიზანია მნიშვნელოვნად ხანმოკლე (9 თვე) არასაინექციო, უფრო მეტად ამტანი მედიკამენტების შემცველი სამკურნალო რეჟიმების მოძიება (ეს ახალი მედიკამენტები გაერთიანდება ექსპერიმენტულ ახალ სამკურნალო რეჟიმებში სხვა პერორალურ ტუბერკულოზის სამკურნალო მედიკამენტებთან ერთად, როგორიცაა; კლოფაზიმინი, ლინეზოლიდი, ფთორქინოლონები და პირაზინამიდი).

Simpler regimens for MDR-TB
მუშაობა მნიშვნელოვნად უფრო მარტივი, ხანმოკლე და უფრო ეეფქტური რეჟიმების მიმართულებით

ცენტრალური გუნდი

მთავარი მკვლევარები

  • ექიმი კეროლ მიტნიკი (ჰარვარდის სამედიცინო სკოლა)
  • ექიმი ლორენზო გულიელმეტი (ექიმები საზღვრების გარეშე)

კლინიკური კვლევა (მე-2 კომპონენტი) თანამკვლევარები

  • ელიზაბეთ ბუდანი (Epicentre)
  • მარილინ ბონე (Epicentre)
  • ექიმი ბუკ დე ჯონგი (ანტვერპენის ტროპიკული მედიცინის ინსტიტუტი)
  • ექიმი მაიკალ რიჩი (პარტნიორები ჯანმრთელობისთვის)
  • ექიმი ალექს ტელნოვი (ექიმები საზღვრების გარეშე)
  • ექიმი ფრანსის ვარენი (ექიმები საზღვრების გარეშე)
  • ექიმი გაბრიელა ფერლაზო (ექიმები საზღვრების გარეშე)
  • ექიმი გუსტავო ველასკესი (ჰარვარდის სამედიცინო სკოლა)

კვლევის დიზაინი

ეს არის რანდომიზებული, კონტროლირებადი კვლევა, რომელიც მოიცავს ხუთ ცხრა-თვიან რეჟიმს, რომლებიც, თავის მხრივ, შედგებიან ახალი და ყველა დანარჩენი პერორალური მედიკამენტისგან და აღნიშნული რეჟიმების შედარება მოხდება სტანდარტულ მკურნალობასთან. რანდომიზაცია იქნება ადაპტირებული და არა ფიქსირებული. ეს ნიშნავს, რომ რეჟიმებში რანდომიზაცია იცვლება გამოსავლებთან ერთად. უფრო მეტი პაციენტები განაწილდება იმ რეჟიმებში, სადაც უკეთესი გამოსავლებია.

კვლევის სამკურნალო რეჟიმები

ცალკეული სამკურნალო რეჟიმი შეიცავს სულ მცირე ერთ ახალ ტუბსაწინააღმდეგო მედიკამენტს, სხვა დანრჩენ ოთხ მედიკამენტთან ერთად. საკონტროლო რეჟიმი შედგენილი იქნება ჯანმო-ს სახელძღვანელოს ადგილობრივი ინტერპრეტაციების მიხედვით და შეიძლება შეიცავდეს ახალ მედიკამენტს, თუ ეს მითითებულია. 

Trial regimens

კვლევაზე ზედამხედველობა

რამდენიმე დამოუკიდებელი ჯგუფი  განახორციელებს კვლევის პროტოკოლის, იმპლემენტაციის, ოპერაციისა და ანალიზის ოფიციალურ გარე კონტროლს: 

  • ინსტიტუციონალური განხილვის საბჭო ან ეთიკის კომიტეტი ჰარვარდის სამედიცინო სკოლაში, MSF-ში,  ანტვერპენის ტროპიკული მედიცინის ინსტიტუტში და  თითოეულ ქვეყანაში, რომელიც მონაწილეობს კლინიკურ კვლევაში
  • სამეცნიერო საკონსულტაციო დამოუკიდებელი კომიტეტი (SAC)
  • მსოფლიო საზოგადოების საკონსულტაციო საბჭო მოწვეული მკურნალობის მოქმედების ჯგუფის მიერ
  • მონაცემთა უსაფრთხოებისა და მონიტორინგის საბჭო (DSMB)

აღნიშნული ჯგუფები გააგრძელებენ კლინიკური კვლევის მკურნალობის რელევანტურობის უზრუნველყოფას, რათა კვლევის პოლიტიკა, მონაწილეების უსაფრთხოება და კლინიკური კვლევის გლობალური სტანდარტები დაცული იყოს

ტექნიკური რესურსები

  • endTB-ის სახელმძღვანელო დოკუმენტებისთვის, გთხოვთ იხილოთ რესურსების სექცია  .
  • იხილეთ endTB გვერდი  ClinicalTrials.gov-ზე. (გარე ლინკი)

endTB welcomes UNITAID’s Grant extension

26 September 2018

Boston/Paris/Dubai, September 26, 2018. Partners In Health (PIH), Médecins Sans Frontières (MSF), and Interactive Research & Development (IRD) welcome Unitaid’s commitment to ending Tuberculosis, by investing an additional $21 million in the endTB project.

Read more

PIH MSF MSF UNITAID