Клиническое исследование endTB

Nurses prepare patients’ treatments in the pharmacy of the ambulatory ward at the National Centre for Tuberculosis and Lung Disease in Georgia’s capital, Tbilisi. (Daro Sulakauri/MSF)

Медсестры готовят для пациентов лекарства в аптечном пункте палаты амбулаторного лечения, Национальный центр туберкулеза и заболеваний легких, столица Грузии Тбилиси. (Даро Сулакаури/MSF)

 

Исследование новых краткосрочных режимов лечения МЛУ ТБ без инъекционных препаратов

«Врачи без границ» (MSF) и «Партнеры во имя здоровья» (PIH) совместно с партнерскими учреждениями и организациями приступили к проведению крупного клинического исследования, цель которого состоит в поиске революционно новых режимов лечения наиболее сложных штаммов самого смертельного заболевания в мире — туберкулеза. Первый пациент начал получать лечение в Грузии в марте 2017 года.

Партнерами клинического исследования выступают ассоциация Epicentre, Гарвардская медицинская школа и Институт тропической медицины, Антверпен.

Ожидается, что в исследовании примут участие 750 пациентов из шести стран: Грузия, Казахстан, Киргизстан, Лесото, Перу и Южная Африка. Во всех этих странах с высоким бременем туберкулеза «Врачи без границ» и «Партнеры во имя здоровья» помогают медицинским учреждениям в лечении пациентов с МЛУ ТБ.

В рамках данного клинического исследования деятельность «Врачей без границ» и «Партнеров во имя здоровья» будут координировать главные исследователи endTB д-р Кэрол Митник (Гарварская медицинская школа и PIH) и д-р Франсис Варэн (MSF). Клиническое исследование проводится при финансовой поддержке «Врачей без границ».

 

Почему именно это клиническое исследование?

Режимы лечения МЛУ ТБ, доступные в настоящее время, чрезвычайно длительны (до 24 месяцев), неэффективны (только 54% успеха) и часто вызывают тяжелые побочные эффекты, в том числе острый психоз и хроническую глухоту. Пациентам приходится ежедневно терпеть болезненные инъекции и принимать лечения до 14 000 таблеток за весь курс. Кроме того, из-за высокой стоимости, тяжести и продолжительности лечения оно нелегко дается пациентам в странах с высоким бременем туберкулеза.

Для решения этой проблемы необходимо найти принципиально новые, более короткие (9 месяцев) и переносимые режимы лечения МЛУ ТБ, которые бы не включали инъекционные препараты. Поэтому в данном клиническом исследовании фазы III применяются бедаквилин и деламанид, первые противотуберкулезные препараты, разработанные за почти 50 лет. (В экспериментальных режимах лечения новые препараты будут применяться в комбинации с такими противотуберкулезными препаратами как клофазимин, линезолид, фторхинолоны и пиразинамид).

Simpler regimens for MDR-TB
Разработка более простых, коротких и эффективных режимов лечения

 

Центральная команда

Главные исследователи

  • Д-р Кэрол Митник (Гарвардская медицинская школа)
  • Д-р Лоренцо Гульяметти (Врачи без границ)

Соисследователи клинического исследования (Результат 2)

  • Элизабет Боден (Epicentre)
  • Мэрилин Боннэ (Epicentre)
  • Д-р Бауке де Йонг (Институт тропической медицины, Антверпен)
  • Д-р Майкл Рич (Партнеры во имя здоровья)
  • Д-р Алекс Тельнов (Врачи без границ)
  • Д-р Франсис Варэн (Врачи без границ)
  • Д-р Габриэла Ферлаццо (Врачи без границ)
  • Д-р Густаво Веласкес (Гарвардская медицинская школа)

 

Дизайн исследования

Рандомизированное, контролируемое исследование-сравнение пяти новых режимов лечения продолжительностью девять месяцев без применения инъекционных препаратов со стандартными режимами лечения, используемыми в настоящее время. Рандомизация будет модифицирована по результатам лечения. Таким образом, распределение пациентов по режимам лечения будет изменяться сообразно полученным результатам: пациенты будут рандомизированы по тем режимам лечения, которые показали лучшие результаты.

 

Исследуемые режимы лечения

Каждый экспериментальный режим лечения будет включать, по меньшей мере, один новый препарат и до четырех сопутствующих препаратов. Контрольный режим лечения будет составлен в соответствии с регионально адаптированным руководством ВОЗ и может включать новый препарат, если так указано в руководстве.

Trial regimens

 

Надзор за проведением исследования

Внешний официальный надзор за соблюдением протокола, а также проектированием, проведением и анализом исследования будет осуществлять несколько независимых групп:

  • Экспертные советы или этические комитеты Гарвардской медицинской школы, «Врачей без границ», Института тропической медицины, Антверпен, и стран-участниц клинического исследования
  • Независимый научный консультативный комитет (НКК)
  • Всемирный общественный консультативный совет организации Treatment Action Group
  • Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД)

Группы будут следить за соответствием исследования стандартам лечения, обеспечением безопасности исследования для его участников и соблюдением всемирных стандартов клинических исследований.

 

Технические ресурсы

  • Справочная информация endTB находится на странице Ресурсы.
  • Страница endTB на сайте ClinicalTrials.gov. (внешняя ссылка)
PIH MSF MSF UNITAID